品 名

PRODUCT NAME

倍他米松戊酸酯

Betamethasone Valerate

來源地

SOURCE

批 號

BATCH NUMBER

20191002

生產日期

MANUFACTURE DATE

2019.10.18

重 量

QUANTITY

100KG

有效期至

EXPIRY DATE

2022.10.17

檢測標準

STANDARDS

                           USP38

                     Be conform with USP38

檢驗項目/TEST ITEMS

標準/ SPECIFICATIONS

結果/RESULTS

外觀

Appearance

白色或類白色結晶性粉末

White or almost white, crystalline powder

符合

Conform

鑒別

A:IR

應與對照品圖譜一致

The spectrum should be accord to the betamethasone  valerate CRS

符合

Conform

B:TLC

應符合規定

Conform

符合

Conform

比旋度

Specific Optical Rotation

+75°~+82°（以干品計）

        +75°~+82°（dried substance）

+77º

有關物質

Related substances

最大單雜  ≤1.0%

Maximum any imputity ≤1.0%

  0.22%

總 雜≤ 2.0%

Total impurities ≤ 2.0%

  0.31%

干燥失重

Loss on drying

≤ 0.5%

    0.1%

熾灼殘渣

Residue on Ignition

                 ≤0.2%

    0.02%

含量

Content

含C₂₇H₃₇FO₆應為97.0%~ 103.0%(以干品計）

97.0 percent to 103.0 percent (dried substance).

  98.1%

結論

Conclusion

符合 USP38

Be conform with USP38