品 名

Product Name

醋酸潑尼松龍

Prednisolone  Acetate

來源地

Source

車間2

批 號

Batch Number

20190406

生產日期

Manufacture Date

2019.04.06

重 量

Quantity

2KG

有效期至

Expiry Date

2021.04.05

檢測標準

Standards

USP38

檢驗項目/Test Items

標準/ Specifications

結果/Results

外觀

Appearance

白色或類白色結晶性粉末

White or almost white, crystalline powder

符合

Conform

溶解度

Solubility

本品在無水乙醇和三氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。Practically insoluble in water, slightly soluble in ethanol(96% percent)and in methylene chloride.

符合

Conform

比旋度

Specific Optical Rotation

+112º~ +119º

+118.3º

鑒別(B)

Identification

Complies with the standard

Complies

有關物質

Related substances

任何雜質 ≤ 1.0 %

Any  impurity  ≤ 1.0 %

0.22%

總 雜≤ 2.0%

Total  impurities≤ 2.0%

0.81%

殘留溶劑

Residual solvent

甲醇≤0.3%

Methanol≤0.3%

Conform

干燥失重

Loss on drying

≤1.0%

0.07%

顆粒度

Particle size

80%≤50um

Conform

含量

Content

含C₂₃H₃₀O₆應為97.0%~ 102.0%(以干品計)

97.0 percent to 103.0 percent (dried substance)

99.38%

結論

Conclusion

符合 USP38標準

Be conform with USP38