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產品名稱 Product Name :美洛西林鈉 Mezlocillin Sodium 包 裝 Package 5Kg/Drum
批 號 Batch No:19-20230110 產品數量 Quantity of Product 800Kg
生產日期 Manu Date:2023-01-10 報告日期 Report Date:2023-01-10
有效日期 Expiry Date:2025-01-09 檢測依據 Test Standard USP43
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檢測項目 Items |
檢測標準 Specifications |
檢測結果 Results |
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性狀： Traits |
白色或類白色粉末或結晶；無臭或稍帶特異臭；有引濕性。White or quasi-white powder or crystal; odorless or slightly peculiar odor; there is moisture. |
符合規定 Conform |
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溶解度： |
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中極微溶解，在異丙 |
符合規定 |
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Solubility |
醇、乙酸乙酯或乙醚中幾乎不溶。Soluble in water or methanol, slightly soluble in ethanol, slightly soluble in acetone, almost insoluble in isopropanol, ethyl acetate or ether. |
Conform |
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含量（干基） Assay |
91.0%～97.8% |
95% |
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鑒別 Identification |
照薄層色譜法 TCL |
符合規定 Conform |
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高效液相色譜 HPLC |
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紅外色譜 IR |
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比旋度 Specific curl |
+175°-+195° |
+185° |
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檢查 |
1:酸堿度 PH 4.5～7.5 |
5.2 |
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Check |
2:溶液的澄清度與顏色 無色透明 The clarity and color of the solution, |
無色透明 |
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colorless transparent |
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3：有關物質 Related substances 單個雜質峰面積 Single impurity peak |
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area ≤1.5% |
1.2% |
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各雜質峰面積的和 Sum of the area of each impurity peak ≤4% |
3% |
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限度 Limit |
美洛西林聚合物 Mezlocillin polymer≤0.3% |
0.2% |
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殘留溶劑 Residual solvent |
各 色 譜 峰 間 的 分 離 度 均 應 符 合 要 求 The resolution of each chromatographic peak should meet the requirements |
符合規定 Conform |
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水分 Moisture |
≤6% |
4% |
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可見異物 Visible foreign body |
應符合規定 Should comply with the requirements |
符合規定 Conform |
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不溶性微粒 Insoluble particles |
每 1g 樣品中，含 10μm 及 10μm 以上的微粒不得過 6000 粒，含 25μm及 25μm 以上的微粒不得過 600 粒。No more than 6000 particles and no more than 600 particles of 10 μm and 10 μm and 25 μm respectively shall be allowed per 1 g sample. |
符合規定 Conform |
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細菌內毒素 Bacterial endotoxin |
每 1mg 美洛西林中含內毒素的量應小于 0.060EU。 The amount of endotoxin per 1 mg of mezlocillin should be less than 0.060 eu. |
0.040eu |
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含量測定 Content determination |
HPLC |
符合規定 Conform |
