產品名稱

Product Name

利福布汀

Rifabutin

產品批號

Batch No.

221219-2

批次數量

Quantity

56KG

生產日期

Man. Date

2022-12-21

包裝規格

Packaging

15KG/紙桶/Drum

檢測日期

Test Date

2022-12-29

有效日期

Expiry Date

2024-12-20

報告日期

Report Date

2022-12-30

檢驗項目

Test Items

檢驗指標

Standard

檢驗結果

Test Results

外觀

Appearance

紅紫色無定形粉末

Reddish-violet amorphous powder

符合規定

Complies

鑒別

Identification

A、B 符合規定

Complies

符合規定

Complies

溶解性

Solubility

溶于氯仿和甲醇，略溶于乙醇，極微溶于水

Soluble in chloroform and methanol, slightly soluble in ethanol, and very slightly soluble in water

符合規定

Complies

水分

Water

≤2.5%

1.1%

N-異丁基哌酮

N-Isobutylpiperidone

供試品溶液色譜圖中在 N-異丁基哌嚏酮 RF 值處的斑點不得深于 0.05mg/ml N-異丁基哌疇酮標準溶液獲得的色譜 圖中主斑點(0.5%)

No spot in the chromatogram of the test solution at an RF value corresponding to that of N-isobutylpiperidone is more intense than that of the principal spot observed in the chromatogram  obtained  from  the  Standard  solution

containing 0.05 mg of N-isobutylpiperidone per mL (0.5%)

符合規定

Complies

色譜純度

Chromatographic purity

RRT0.5:≤1.0% RRT0.6:≤1.0% RRT0.8:≤1.0% RRT1.4:≤1.0%

RRT0.5: 0.1%

RRT0.6: 0.2%

RRT0.8: 0.6%

RRT1.4: 0.1%

其它任一雜質 Any other impurity≤0.5%

0.2%

所有雜質峰和 The total of all impurity peaks≤3.0%

1.6%