品    名

Product Name

生物素Biotin

檢字號Test No.

規(guī)    格

Specification

藥用Drug Substance

批    號

Batch No.

220171

產(chǎn)品來源

Sample Source

210車間 Plant210

包    裝

Package

桶裝Drum

生產(chǎn)日期

MFG. Date

2022/01/30

數(shù)   量

Quantity

81.5kg

有 限 期

Expiry Date

2024/01/29

報告日期

Report Date

2022/02/04

檢驗依據(jù)

Test standard

USP30

檢驗項目

Test Items

檢驗指標(biāo)

Specification

檢驗結(jié)果

Test Results

1  外    觀

Appearance

白色或類白色結(jié)晶性粉末

A white or almost white crystalline powder

白色結(jié)晶性粉末

A white crystalline powder

2  鑒    別

Identification

紅外吸收光譜應(yīng)與對照品圖譜一致

to match with the Reference IR Spectrum

符合規(guī)定

Conform

3  比旋度[a]²⁵_D

Specific Rltation

+89°~+93°

+89.9°

4  有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)

Organic Colatile impurities

4.1苯   Benzene

4.2甲苯 Toluene

不得過2ppm

 不得過100ppm

<0.2ppm

<10ppm

5  含  量 Assay

97.5%~100.5%

99.4%

結(jié)論

Conclusion

本品按USP30版標(biāo)準(zhǔn)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定

Conform to USP 30