產品名稱

氰鈷胺

生產日期

2022年10月14日

批號

221008

報告日期

2022年10月23日

包裝規格

0.1kg/鋁聽

失效日期

2026年10月13日

批數量

25.0kg

檢測依據

歐洲藥典10.0版、英國藥典2020版和內控標準

檢測項目

規格

檢測結果

檢測方法

性狀

深紅色結晶或結晶性粉末

符合要求

歐洲藥典專論：0547目視法

鑒別A

在278±1nm、361±1nm與550±2nm波長處有最大吸收

符合要求

歐洲藥典專論/附錄<2.2.25>

A361nm/A278nm:1.70~1.90

A361nm/A550nm:3.15~3.45

1.86

3.26

鑒別B

樣品主要點的位置、顏色和大小應與標準品一致

符合要求

歐洲藥典專論/附錄<2.2.27>

干燥失重

≤10.0%

1.8%

歐洲藥典專論/附錄<2.2.32>

含量

97.0%-102.0%

99.3%

歐洲藥典專論

有關物質

總雜質≤3.0%

1.3%

歐洲藥典專論/附錄<2.2.29>（HPLC）

丙酮

≤5000ppm

14ppm

內控標準

需氧菌總數

≤1000cfu/g

＜10cfu/g

中國藥典<1105>

酵母菌和霉菌總數

≤100cfu/g

＜10cfu/g

中國藥典<1105>

結論

產品符合歐洲藥典10.0版、英國藥典2020版和內控標準

產品用途

非藥品用途