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質量報告單
CERTIFICATE OF ANALYSIS
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品 名 Product Name |
鹽酸萬古霉素（無菌） STERILE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
生產批號 Lot no |
20211226 |
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生產日期 MFG. Date |
2021.12.26 |
分析日期 REP.DATE |
2021.12.26 |
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規格 PACKING |
1KG/聽 |
有效日期 EXP.DATE |
2023.12.25 |
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檢驗項目 Test Items |
檢驗指標 Specification |
檢驗結果 Test Results |
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性狀 Characteristics |
白色或類白色粉末 A White or almost white powder |
白色粉末 A white powde |
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鑒別 Identification |
紅外吸收圖譜與標準品一致 Infrared Absortion |
符合規定 conform |
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酸度 PH |
2.5 to 4.5(50mg/ml) |
2.7 |
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色譜純度 Chromatographic purity |
萬古霉素B Vancomycin B |
≥80.0% |
94..0% |
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任一雜質峰 Any peak other than the main peak |
≤4.0% |
0.8% |
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水分Water |
≤5.0%(K.F.) |
2.0% |
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細菌內毒素 Bacterial endotoxins |
≤0.25EU/mg |
＜0.25EU/mg |
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含量（折干效價） Potency (dried substance) |
≥925ug/mg |
1093ug/mg |
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顆粒物質 Particulate matter |
符合規定 conform |
符合規定 conform |
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重金屬Heavy metals |
≤0.003% |
<0.003% |
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澄清度 clarity |
符合規定 conform |
符合規定 conform |
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無菌Sterility |
符合規定 conform |
符合規定 conform |
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結論Conclusion |
本品符合美國藥典第37版 The specifications conform to usp37 |
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