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質(zhì)量報告單
CERTIFICATE OF ANALYSIS
報告編號:
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品 名 |
紅霉素(按美國藥典38版檢驗) |
批 號 |
220108 |
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數(shù) 量 |
525kg |
報告日期 |
2022.01.25 |
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生產(chǎn)日期 |
2022.01.08 |
有效期至 |
2024.12 |
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檢驗結(jié)果 |
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檢驗項目 標準規(guī)定 結(jié)果 性狀 白色結(jié)晶粉末 白色結(jié)晶粉末 鑒別 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 比旋度 -71~-78° -74° 結(jié)晶度 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 水分 ≤10.0% 3.6 % 熾灼殘渣 ≤0.2% 0.1% 硫氰酸鹽 ≤0.3% 0.1% 有關(guān)物質(zhì) 紅霉素A烯醇醚 ≤3.0% 0.2% 紅霉素B ≤12.0% 2.1% 紅霉素C ≤ 5.0% 3.5% 任一單個有關(guān)物質(zhì) ≤3.0% 2.4% 含量測定(干品) ASSAY 85.0%~100.5% 98.6% 紅霉素A 93.0% 殘留溶劑 乙醇:0.5%max 0.0022% 丙酮:0.5%max 0.0045% 丙醇:0.5%max 0.0000% 乙酸正丁酯:0.5%max 0.0000%
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結(jié)論:本品按《美國藥典》38標準檢驗,結(jié)果符合規(guī)定。 |
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