產(chǎn)品名稱

鹽酸多西環(huán)素

生產(chǎn)日期

2020年9月8日

批號

20200910

報告日期

2020年9月18日

數(shù)量

1105kg

有效期至

2022年9月7日

檢驗(yàn)依據(jù)

《中國獸藥典》2010年版一部

檢驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

檢驗(yàn)結(jié)果

項(xiàng)目結(jié)論

性狀

為淡黃色至黃色結(jié)晶性粉末

黃色結(jié)晶性粉末

符合規(guī)定

比旋度

-106°至-119°

-112°

符合規(guī)定

鑒別

（1）HPLC法，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致

（2）紫外吸收法，在269nm和354nm的波長處有最大吸收，在234nm和296nm的波長處有最小吸收。

（3）IR，紅外光譜吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。

（4）應(yīng)呈正反應(yīng)

與對照品溶液主峰的保留時間一致

符合規(guī)定

與對照的圖譜一致

呈正反應(yīng)

符合規(guī)定

符合規(guī)定

符合規(guī)定

符合規(guī)定

酸度

PH值應(yīng)為2.1-2.9

2.4

符合規(guī)定

有關(guān)物質(zhì)

美他環(huán)素不得過2.0%

β-多西環(huán)素不得過1.0%

其他單個雜質(zhì)不得過1.0%

總雜質(zhì)不得過4.0%

0.4%

1.4%

1.0%

2.8%

符合規(guī)定

符合規(guī)定

符合規(guī)定

符合規(guī)定

雜質(zhì)吸光度

在490nm處，吸光度不得過0.10

0.02

符合規(guī)定

乙醇

4.4-5.9%

4.9%

符合規(guī)定

水分

1.6%-2.9%

1.9%

符合規(guī)定

熾灼殘渣

不得過0.2%

0.1%

符合規(guī)定

重金屬

不得過百萬分之二十

小于百萬分之二十

符合規(guī)定

含量測定

按無水無乙醇物計算，含多西環(huán)素（C22H24N2O8）應(yīng)為88.5-93.5%

92.0%

符合規(guī)定

結(jié)論：本品按《中國獸藥典》2010年版一部檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。