品名Product:單硫酸卡那霉素

           Kanamycin Acid Sulphate

報告書編號C/A No:

檢品數量Test Substance Quantity:1KG

批號Batch No:20200126

生產日期Manufacture Date:2020.01.26

凈重Net Weight:25kg/Fiber drum

化驗日期Analysis Date:2020.02.05

執行標準As per Standard:美國藥典35版USP35

有效期至Expiration date:2022.01.25

檢驗項目Items Tested

標準要求Specification

檢驗結果Results

性狀

Characters

白色或類白色粉末

A white or almost white powder

白色粉末

White Powder

鑒別

Identification

應符合規定

符合規定

酸堿度

Acidity or Alkalinity

PH7.0-9.0

8.2

比旋度

Specific optical rotation

+116°~+123°

+119°

溶液色澤

黃色，黃綠色≤3號

2

澄清度

≤1號

＜1號

卡那霉素B

Kanamycin B

≤2.0%

0.54%

硫酸鹽

Sulphate

15.0%~17.0%

15.9%

干燥失重

Loss on drying

≤3.0%

0.6%

熾灼殘渣

≤0.5%

0.08%

細菌內毒素

＜0.4EU/1000單位

合格

濕品效價（u/mg）

——

762

干品效價

≥760u/mg

767

檢驗結論：符合USP35標準規定

Conclusion:  Comply with the requirement of standard for USP35