檢測依據(jù)： 中國藥典2010年版二部

枸櫞酸氯米芬Clomifene Citrate，為N，N-二乙基-2-〔4-（l，2-二苯基-2-氯乙烯基）苯氧基〕乙胺順反異構(gòu)體混合物的枸櫞酸鹽。按無水物計(jì)算，含 C2SH28C1NO. C6H80 ，不得少于 98.0%。

【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭。

本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中 不溶。

【鑒別】（1）取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶 液溶解并定量稀釋制成每l m l中約含25升的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄IV A）測定，在233nm與290nm的波長 處有最大吸收，吸光度分別為0.76—0.82與0.42-0.46。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集268圖）一致。

（3）本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)（附錄m）。

【檢查】甲醇溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加甲醇30ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比 色液比較（附錄K A第一法），不得更深。

有關(guān)物質(zhì)取本品， 加流動相溶解并稀釋制成每1ml中 約含0.1mg的溶液， 作為供試品溶液。照髙效液相色譜法 （附錄V D）測定，用硅膠為填充劑，以正己烷-三氯甲烷-三乙 胺（80:20:1）為流動相（三乙胺用量可適當(dāng)改變；必要吋，三氯甲烷可用水分次洗滌，經(jīng)無水硫酸鈉干燥，臨用新鮮蒸餾）， 檢測波長為302nm，理論板數(shù)按順式異構(gòu)體峰計(jì)算不低于3000，順、反式異構(gòu)體峰的分離度應(yīng)大于1. 3。取供試品溶液 20一注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為順式異構(gòu) 體（£）與反式異構(gòu)體（Z）。按峰面積歸一化法計(jì)算，供試品含 反式異構(gòu)體應(yīng)為30%?50%。水分取本品， 照水分測定法（ 附錄《 M第一法A ） 測 定，含水分不得過1.0%。

重金屬取本品1.0 g , 依法檢查（ 附錄W H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】取本品約0.5g，精密稱定，加冰醋酸20ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴 定，并將滴定的結(jié)果用空A試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液 （0.1mol/L）相當(dāng)于 59. 81mg 的 CFCINO.C6H807。

【類別】促排卵原藥。

【貯藏】遮光，密封保存。