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質量報告單
CERTIFICATE OF ANALYSIS
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品 名 Product Name |
枸櫞酸他莫昔芬 Tamoxifen citrate |
批 號 Batch No |
2018.12.10 |
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數 量 Quantity |
100KGS |
生產日期 MFG. Date |
2018.12.10 |
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化驗日期 Test Date |
2018.12.10 |
有 效 期 Exp Date |
2020.12.09 |
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執行標準 Quality standard |
美國藥典 USP 37 |
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檢驗項目 Test Items |
檢驗指標 Specification |
檢驗結果 Test Results |
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外觀 Description |
白色結晶粉末white, fine, crystalline powder |
合格 Pass |
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Identification 鑒別 |
IR,UV conform 紅外，紫外驗證 |
合格 Pass |
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Solubility 溶解度 |
Very slightly soluble in water,in acetone,in chloroform,and in alcohol;soluble in methanol.melt at 142°with decomposition，不溶于水，在丙酮、氯仿、和酒精中微溶；溶于甲醇。融化在142°，分解 |
合格 Pass |
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含量（干品） Assay（on dry basis） |
≥99.0% |
99.23% |
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干燥失重 Loss on drying |
不大于0.5% Not more than 0.5% |
0.26% |
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熾灼殘渣 Residue on ignition |
不大于0.2% Not more than 0.2% |
0.06% |
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鐵 iron |
不大于0.05% Not more than 0.05% |
0.0016% |
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Residual solvents殘留溶劑 |
Not more than 0.5% 不大于 0.5% |
合格 Pass |
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Acetone 丙酮 |
Not more than 0.5% 不大于 0.5% |
0.2%（G/G） |
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重金屬 Heavy metals |
不大于0.001% Not more than 0.001% |
0.0007% |
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異構體 E-isonet |
不大于0.3% Not more than 0.3% |
0.2% |
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結論 Conclusion |
符合企業標準comforms to USP 37 |
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